DOKUMENTACJA I REJESTRACJA
- Wstępna rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety lub wyrobu medycznego, kosmetyku, produktu leczniczego.
- Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (o wpis do rejestru jak i i zmian porejestracyjnych) w formacie eCTD (common technical document) - w procedurze narodowej dla:
- leków generycznych prostych i złożonych;
- leków roślinnych;
- leków zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym;
- produktów leczniczych farmakopealnych wytwarzanych metodami przemysłowymi.
- Wykonanie merytorycznej oceny dokumentacji pod kątem przyszłej rejestracji, zmian porejestracyjnych oraz ocena posiadanych badań i przewidywanych pytań ze strony Urzędu Rejestracji oraz możliwych rozwiązań mających na celu uniknięcie szczególnie trudnych pytań, znacznie zwiększających koszty i wydłużających proces rejestracji
- Przygotowanie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) zgodnie z aktualnymi wymaganiami EMEA, EU oraz Urzędu Rejestracji Leków (URPL)
- Badanie czytelności ulotki zgodnie z aktualnymi wytycznymi prowadzenie procesu rejestracji przed URPL przygotowywanie odpowiedzi na pytania proceduralne Urzędu Rejestracji oraz na merytoryczne pytania dotyczące dokumentacji, badań itd.
- Przygotowanie raportów eksperta, ogólnego podsumowania jakości (QOS) i innych opracowań (eksperci zewnętrznych z czołowych ośrodków naukowych i klinicznych)