TECHNOLOGIA
- Opracowanie technologii wytwarzania w skali laboratoryjnej w tym
- Określenie podstawowych operacji i czynności technologicznych
- Określenie wymaganego wyposażenie technologicznego
- Określenie krytycznych parametrów procesu i punktów kontroli procesu IPC /In proces control/
- Opracowanie przepisów wytwarzania i instrukcji wytwarzania
- Transfer technologii
- Przygotowanie transferu technologii ze skali laboratoryjnej do skali pilotażowej
- Wymagane wyposażenie technologiczne
- Określenie krytycznych parametrów procesu i punktów kontroli procesu IPC /In proces control/
- Opracowanie przepisów wytwarzania i instrukcji wytwarzania
- Przygotowanie wstępnej walidacji procesu technologicznego
- Badania stabilności: - działanie w przygotowaniu
- test stabilności w warunkach standardowych
- test stabilności w warunkach przyśpieszonych + fotostabilność
- Przygotowanie planu i harmonogramu badań
- Raport z badań stabilności